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《药事法规》听课笔记:01
第一章 结论

1.药事定义:与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。(药事包括:药物研究、药品生产主、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等活动内容。)

2.药事管理:对药学事业的综合管理,是社会管理的分支。狭义:药政管理、药品管理。国家对药品及药事的监督管理,以保证药品的质量,保障人体的用药安全,维护人民身体健康,和用药的合法权益。广义:泛指国家对药品监督管理、药事机构自身的经营管理及药学服务的管理。

3.药事管理的发展:古代药事管理的发展、医药分立后的药事管理的发展及事代的药事管理的发展。

4.药事管理的特点:专业性、政策性、实践性。

5.药事管理学科:是运用社会科学的原理方法,研究现代药学事业各个部门的活动及管理的基本规律和一般方法的科学.

药事管理学科的性质:交叉学科、是药学科学的分支学科、具有社会科学的性质

6.药事管理研究的特征:结合性、规范性、实用性、开放性。

7.药事管理研究的过程:界定研究的问题、方式方法与设计、收集资料、资料分析、撰写研究报告。

8.药事管理研究的步骤

9.药事管理研究的方法:历史性的研究、描述性研究、相关研究、事后回顾研究、实验研究、调查研究。

第二章 药品

1.药品定义:用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调解人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制剂和诊断药品等。

要点:(1)使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。(2)传统药与现代药都是药品。(3)明确了药品管理法管理的对象是人用的药品。(4)药品的定义确定了以“药品”二字做为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药等用语的总称。

2.药品的分类:从药事管理的角度上对药品的分类。(1)现代药与传统药。(2)处方药与非处方药。(3)新药、首次在国内的药品、医疗机构的制剂。(4)国家的基本药物、基本的医保药品目录中的药物。(5)普通药品与特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)

3.药品的特性:

药品的质量特性:有效性——药品的固有特性;安全性;稳定性;均一性。

商品特性:生命关联性;高质量性;公共服务性;高度的专业性;品种多产量有限商品的特性。

4.合理用药的标准:原则安全有效规范经济

5.药品监督管理的概念:行政主体依照法定的职权对药品的研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方遵守药事法律、规法、规章,执行行政决定、命令的情况进行检查,对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为

实质:对药品质量的监督管理

行政主体:药品监督管理部门,法律法规所授权的组织

内容:

目的:

6.药品监督管理的作用:1保证药品的质量 2促进新药的研究开发 3提高制药工业的竞争能力,提高制药工业的水平 4规范药品市场,保证药品的供应 5为合理的用药提供保证

7.药品监督管理的主要职能:

8.药品质量监督检验

性质:代表国家对药品的研制生产经营和使用的质量进行检验,具有权威性,在法律上具有仲裁性。

药品质量监督检验具备的条件:精良的技术、公正的立场、不以营利为目的。

类型:检验的目的和处理的方法分为:抽查性的检验、评价性的检验、仲裁性的检验及国家检定

9.国家药品标准

国家药典、药品注册标准和其它药品标准。

10.药学的含义

药学的功能和任务 1研制新药 2生产和供应药品(基本功能和任务) 3为了保证合理用药 4培养药师、药学科学家和企业家 5组织药学力量

11.药师

(1)分类

所学的专业:西药师、中药师和临床药师

职称和职务:药师、主管药师、副主任药师和主任药师

工作单位:药房药师、生产企业的药师、批发公司的药师、科研单位的药师、药检所的药师、药品监督管理部门的药师

是否依法注册:执业药师和药师

(2)药师的职责和功能

第三章

一.药事组织的含义:

二.类型:药品的生产组织、药品的经营组织、医疗机构药房组织、药学教育的科研组织

药品管理的行政组织、药事的社团组织。

三.药品监督管理组织

1.药品监督管理组织概念

2.药品监督管理机构:国家食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市的药品监督管理部门,市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理部门;

药品监督管理机构的技术机构:药品的检验机构。

国家食品药品直属技术机构:国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会 药品审评委员会 药品评价中心 药品认证管理中心

3.国家药品监督管理部门的职能:1执行药品管理法,执行药品管理法实施条例及相关行政法规,制定有关规章及实施办法措施;2制定、修定、颁布国家药品标准;3主管全国药品注册管理工作,负责对药物的临床研究,药品生产和进口的审批,审定并公布处方药和非处方药的目录,批准并公布中药的保护品种, 制定并公布国家基本药物目录,组织药品的再评价,不良反应有监测决定淘汰药品的品种;4制定修定药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范,并组织实施核发药品的GMP证书,药品GSP认证证书;5与有关部门共同制定修定药物非临床质量管理规范药物临床试验质量管理规范,并组织实施审定临床试验基地,临床药理基地;6对药品的研制生产流通使用广告进行监督,实施药品的监督抽查检验,发布药品质量公报,对违法行为追查其法律责任,进行处罚,指定药检所进行检查,对特殊药品研制生产流通使用进行监督管理;8组织实施执业药师资格制度的暂行规定 9组织培训药品监督的管理干部;10组织药品质量管理和麻醉药品精神药品方面的国际交流,承办有关的国际合作事项,承办国务院交办的其他业务。

4.国家药品监督管理部门负责药品管理的业务机构的职责:

药品注册司:拟定修定和颁布药品的法定标准,注册新药、仿制药品、进口药品,中药保护品种及新药的临床试验,负责直接接触药品的包装材料容器的监管,负责指导全国药品检验机构的业务工作。

安全监管司:制定国家基本药品目录,组织制定药品分类管理制度,审定公布非处方药目录,负责药品再评价、淘汰药品的审核工作,审核临床药理基地,负责药品不良反应监测,拟定修定药品非临床研究的质量管理规范,临床试验的质量管理规范及药品生产质量管理规范医疗单位制剂的质量管理规范,核发生产企业许可证,制剂许可证,监管特殊管理药品及特种药械。

市场监管司:研究药品医疗器械流通的法律法规,实施药品的批发零售企业资格的认定,制定非处方药处方药中药饮片的购销规则,组织实施药品经营质量管理规范,核发药品经营企业许可证,指导组织检查医疗器械经营企业许可证的实施,监督检定抽验药品的生产经营使用单位的药品和医疗器械的质量,发布质量公报,查处制售假劣药品的行为和责任人,监管中药材的集贸市场监督药品和医疗器械

5.省级药品监督管理部门的职能:1辖区内执行药品管理法、实施条例及相关行政法规和规章制度;2核发药品生产许可证经营许可证、医疗机构制剂许可证,组织 认证,对新药已有国家标准药品的申报资料进行形式审查,组织对研制情况和研制条件进行现场考查,对试制的药品进行检验,对药品和特殊管理药品生产经营使用进行监督和抽验;3审批药品广告,核发药品广告批准文号;4对违反药品管理法及相关法规的行为进行处罚;5对执业药师进行管理;6领导省以下的药品监督管理机构,组织培训辖区内药品监督管理的干部

6.药品检验机构职能:中国药品生物制品检定所;国家药品检验所;省级药品检验所。

7.国家食品药品直属技术机构职能

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