《药事法规》  第02讲

《药事法规》听课笔记:02

一、药品管理立法
1.药品管理立法的基本特征:立法的目的、药品质量标准为核心的行为规范、药品管理立法具有系统性、药品管理法内容具有国际化的倾向
2.药品管理立法的原则:实事求是从实际出发 规律性与意志性相结合 原则性与灵活性相结合 统一性与协调性相结合 现实性与前瞻性相结合 保持法的稳定性连续性与实事的立改废相结合 总结本国经验与借鉴外国的立法相结合
二、药品管理法
1.药事管理法的法律关系
(1)药品管理法的法律关系
(2)药事管理法律关系的主体
(3)药事管理法律关系的客体
(4)药事管理法律关系的内容
2.药品管理法及其条例(中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例
(1)立法目的:加强药品的监督管理保证药品质量保障人全用药安全维护人民身体健康维护人民合法权益
(2)适用范围:
(3)我国发展药品的方针:
(4)药品生产企业的管理:审批机关及程序、开办企业需要具备的条件、药品生产企业应当遵守的规定
(5)药品经营企业的管理:开办药品经营企业的审批规定(批发、零售)、开办药品经营企业必须具备、药品经营企业应当遵守的规定
(6)医疗机构的药剂管理:医疗机构药剂工作人员规定、药品的购进的要求、医疗机构处方调配的要求、制定和执行药品的保管制度、有保证制剂质量保管的设施及管理制剂等、制剂的配制要求
(7)药品管理:新药的定义、药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须遵守的要求、新药的临床研究和生产的审批、药品生产的要求、新药的监测、含有新型化学成份药品、药品试行期标准的药品、国家药品标准的管理规定、新药审评药品再评价、特殊管理的药品、处方药非处方药分类管理、药品储备制度、指定检验的药品、禁止生产配置假药、劣药。
(8)药品包装的管理
(9)药品的价格和广告的管理
(10)药品监督
(11)法律责任
(12)附则
3.药品注册的管理
(1)药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 药品注册管理办法(主要内容:新药 仿制药 进口药 补充申请 再注册申请)
(2)药品注册管理中心内容和原则
原则:公平公正公开便民原则 公告与听证原则 信息公开与保密原则

内容: 第一章 总则
第二章基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节 新药临床实验
第二节 新药生产
第三节 新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第二节 进口药品分包装的注册
第七章 非处方药的申报
第八章 补充申请的申报与审批
第九章 药品再注册
第十章 药品注册检验
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第二节 药品标准物质
第三节 药品名称、说明书和标签
第十二章 时限
第十三章 复审
第十四章 法律责任
第十五章 附则

4.药品信息的管理

(1)药品说明书和标签实行国家审批制度(药品说明书和标签管理规定

第一章总则

第二章药品说明书

(2)药品包装标签的管理规定

(3)药品广告的管理

审查依据: 广告法 中华人民共和国药品管理法 药品广告审查发布标准及其他规定

(4)互联网药品信息服务的管理(互联网药品信息服务管理办法

(5)药品不良反应的监测与报告(药品不良反应报告和监测管理办法

5.特殊管理的药品 麻醉药品、精神药品、放射性药品、医用毒性中药材

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